Krautschneider,  Werner

Auswirkungen der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes auf das Prüfverfahren einer Ethik-Kommission  : ein Erfahrungsbericht aus der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Rostock

Rostock : Universität , 2009

https://doi.org/10.18453/rosdok_id00000736

http://purl.uni-rostock.de/rosdok/id00000736

Abstract:

Der Rechtsstatus der deutschen Ethik-Kommissionen hat durch das Inkrafttreten der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) im August 2004 und dem Erlass der Good Clinical Practise-Verordnung (GCP-V) eine Neudefinition mit erheblichen Konsequenzen für die Arbeit der Ethik-Kommissionen und die Antragstellung von klinischen Studien mit Arzneimitteln erhalten. Um die Auswirkungen auf die Arbeit der Ethik-Kommission Rostock und die Antragstellung aufzuzeigen, wurden eingereichte Anträge zu Arzneimittelstudien vor und nach 12. AMG-Novelle miteinander verglichen.

Dissertation Open Access