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Werner Krautschneider

Auswirkungen der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes auf das Prüfverfahren einer Ethik-Kommission : ein Erfahrungsbericht aus der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Rostock

Universität Rostock, 2009

https://doi.org/10.18453/rosdok_id00000736

Abstract: Der Rechtsstatus der deutschen Ethik-Kommissionen hat durch das Inkrafttreten der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) im August 2004 und dem Erlass der Good Clinical Practise-Verordnung (GCP-V) eine Neudefinition mit erheblichen Konsequenzen für die Arbeit der Ethik-Kommissionen und die Antragstellung von klinischen Studien mit Arzneimitteln erhalten. Um die Auswirkungen auf die Arbeit der Ethik-Kommission Rostock und die Antragstellung aufzuzeigen, wurden eingereichte Anträge zu Arzneimittelstudien vor und nach 12. AMG-Novelle miteinander verglichen.

doctoral thesis   free access