Auswirkungen der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes auf das Prüfverfahren einer Ethik-Kommission : ein Erfahrungsbericht aus der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Rostock

Werner Krautschneider

doi:10.18453/rosdok_id00000736

Werner Krautschneider

Auswirkungen der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes auf das Prüfverfahren einer Ethik-Kommission : ein Erfahrungsbericht aus der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Rostock

Universität Rostock, 2009

https://doi.org/10.18453/rosdok_id00000736

Abstract: Der Rechtsstatus der deutschen Ethik-Kommissionen hat durch das Inkrafttreten der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) im August 2004 und dem Erlass der Good Clinical Practise-Verordnung (GCP-V) eine Neudefinition mit erheblichen Konsequenzen für die Arbeit der Ethik-Kommissionen und die Antragstellung von klinischen Studien mit Arzneimitteln erhalten. Um die Auswirkungen auf die Arbeit der Ethik-Kommission Rostock und die Antragstellung aufzuzeigen, wurden eingereichte Anträge zu Arzneimittelstudien vor und nach 12. AMG-Novelle miteinander verglichen.

Dissertation Freier Zugang

Titel:

Auswirkungen der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes auf das Prüfverfahren einer Ethik-Kommission: ein Erfahrungsbericht aus der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Rostock

Beteiligte Personen:

Werner Krautschneider[VerfasserIn]
	142689335
Werner Siegmund , Prof. Dr. med.[AkademischeR BetreuerIn]
Rainer Fietkau , Prof. Dr. med.[AkademischeR BetreuerIn]
Rudolf Wegener , Prof. Dr. med.[AkademischeR BetreuerIn]

Beteiligte Körperschaften:

Universität Rostock, Universitätsmedizin[Grad-verleihende Institution]
	1029510660

Zusammenfassung:

Der Rechtsstatus der deutschen Ethik-Kommissionen hat durch das Inkrafttreten der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) im August 2004 und dem Erlass der Good Clinical Practise-Verordnung (GCP-V) eine Neudefinition mit erheblichen Konsequenzen für die Arbeit der Ethik-Kommissionen und die Antragstellung von klinischen Studien mit Arzneimitteln erhalten. Um die Auswirkungen auf die Arbeit der Ethik-Kommission Rostock und die Antragstellung aufzuzeigen, wurden eingereichte Anträge zu Arzneimittelstudien vor und nach 12. AMG-Novelle miteinander verglichen. [Deutsch]

Dokumenttyp:

Dissertation

Einrichtung:

Universitätsmedizin

Sprache:

Deutsch

Sachgruppe der DNB:

610 Medizin, Gesundheit

350 Öffentliche Verwaltung

Veröffentlichung /
Entstehung:

Rostock: Universität Rostock

2009