Titel: |
Auswirkungen der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes auf das Prüfverfahren einer
Ethik-Kommission: ein Erfahrungsbericht aus der Ethik-Kommission der Medizinischen
Fakultät der Universität Rostock |
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Beteiligte Personen: |
Werner Krautschneider[VerfasserIn] |
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142689335 |
Werner Siegmund
, Prof. Dr. med.[AkademischeR BetreuerIn] |
Rainer Fietkau
, Prof. Dr. med.[AkademischeR BetreuerIn] |
Rudolf Wegener
, Prof. Dr. med.[AkademischeR BetreuerIn] |
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Beteiligte Körperschaften: |
Universität Rostock, Universitätsmedizin[Grad-verleihende Institution] |
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1029510660 |
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Zusammenfassung: |
Der Rechtsstatus der deutschen Ethik-Kommissionen hat durch das Inkrafttreten der
12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) im August 2004 und dem Erlass der Good
Clinical Practise-Verordnung (GCP-V) eine Neudefinition mit erheblichen Konsequenzen
für die Arbeit der Ethik-Kommissionen und die Antragstellung von klinischen Studien
mit Arzneimitteln erhalten. Um die Auswirkungen auf die Arbeit der Ethik-Kommission
Rostock und die Antragstellung aufzuzeigen, wurden eingereichte Anträge zu Arzneimittelstudien
vor und nach 12. AMG-Novelle miteinander verglichen.
[Deutsch] |
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Dokumenttyp: |
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Einrichtung: |
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Sprache: |
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Sachgruppe der DNB: |
610 Medizin, Gesundheit |
350 Öffentliche Verwaltung |
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Veröffentlichung / Entstehung: |
Rostock
Rostock: Universität Rostock
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2009
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Identifikatoren: |
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Zugang: |
frei zugänglich (Open Access)
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Lizenz/Rechtehinweis: |
alle Rechte vorbehalten Das Werk darf ausschließlich nach den vom deutschen Urheberrechtsgesetz festgelegten Bedingungen genutzt werden. |
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RosDok-ID: |
rosdok_disshab_0000000527 |
erstellt / geändert am: |
09.03.2012 / 08.08.2023
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Metadaten-Lizenz: |
Die Metadaten zu diesem Dokument sind gemeinfrei (CC0 1.0 Universal Public Domain Dedication). |